国内新辅助放化疗后行腹腔镜和开腹手术治疗直肠癌疗效的 meta 分析_中国普外基础与临床杂志

doi:10.7507/1007-9424.201711027

国内新辅助放化疗后行腹腔镜和开腹手术治疗直肠癌疗效的 meta 分析

侯松林 ^1,2 , 刘带志 ^1,2 , 蒋先虹 ² , 廖海玲 ¹ , 杨松 ¹ , 陈小波 ² , 李利发 ² , 张广军 ^1,2 , 周彤 ^{1,2

,}

1. 川北医学院肝胆胰肠研究所（四川南充 637000） ;
2. 川北医学院附属医院胃肠外二科（四川南充 637000）

收稿日期: 2017-11-09; 修回日期:2018-02-20;

Comparison of clinical efficacy of laparoscopy and open surgeries for rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy in China: a meta-analysis

HOU Songlin ^1,2 , LIU Daizhi ^1,2 , JIANG Xianhong ² , LIAO Hailing ¹ , YANG Song ¹ , CHEN Xiaobo ² , LI Lifa ² , ZHANG Guangjun ^1,2 , ZHOU Tong ^{1,2

,}

1. Institute of Hepatobiliary Pancreas and Intestinal Disease, North Sichuan Medical College, Nanchong, Sichuan 637000, P. R. China ;
2. The Second Department of Gastrointestinal Surgery, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong, Sichuan 637000, P. R. China

Corresponding Author: ZHOU Tong, Email: zhoutong0088@163.com

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目的比较国内新辅助放化疗后行腹腔镜与传统开腹手术在直肠癌治疗中的应用效果。方法检索中国知网、中国生物医学数据库、万方数据库、维普科技期刊、PubMed、Cochrane Library、Embase 等国内外数据库中发表的有关我国新辅助放化疗后行腹腔镜与传统开腹手术治疗直肠癌的文献，由两位评价员按纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后采用 RevMan 5.3 软件进行 meta 分析。结果最终评审后共纳入行新辅助放化疗后进一步施行腹腔镜手术与传统开腹手术比较研究的文献 20 篇，其中 11 篇为随机对照研究，9 篇为非随机对照研究。本研究共纳入直肠癌患者 2 036 例，其中 1 021 例新辅助放化疗后行腹腔镜手术，1 015 例新辅助放化疗后行开腹手术。与行开腹手术比较，行腹腔镜手术的手术时间明显延长［WMD=14.21，95% CI 为（1.92，26.51）］、术中出血量明显减少［WMD=–38.96，95%CI 为（–60.29，–7.63）］、术后首次排气时间明显提前［WMD=–0.86，95%CI 为（–1.14，–0.57）］、术后首次进食时间明显提前［WMD=–0.89，95%CI 为（–1.15，–0.62）］、术后住院时间明显缩短［WMD=–2.38，95%CI 为（–3.44，–1.32）］、保肛率明显增高［OR=2.35，95%CI 为（1.67，3.30）］、局部复发率明显降低［OR=0.25，95%CI 为（0.13，0.47）］，而两种手术术中淋巴结切除数目［WMD=–0.99，95%CI 为（–2.11，0.12）］和 3 年无瘤生存率［OR=0.91，95%CI 为（0.54，1.54）］比较差异无统计学意义。与行开腹手术比较，行腹腔镜手术的术后总并发症［OR=0.34，95% CI 为（0.26，0.43）］、吻合口漏［OR=0.40，95% CI 为（0.22，0.73）］、肺部感染［OR=0.32，95% CI 为（0.18，0.57）］、肠梗阻［OR=0.30，95% CI 为（0.17，0.53）］及切口感染［OR=0.39，95% CI 为（0.25，0.62）］发生率均明显降低，而 2 组的盆腔感染［OR=0.64，95% CI 为（0.17，2.45）］、吻合口出血［OR=0.54，95% CI 为（0.22，1.34）］、尿潴留［OR=0.71，95% CI 为（0.34，1.48）］及尿路感染［OR=1.22，95% CI 为（0.45，3.30）］发生率比较差异均无统计学意义。结论新辅助放化疗后，采用腹腔镜治疗仍较传统开腹手术更安全、有效及可靠，但是还需要更多的临床随机对照研究来提供更加准确可靠的结果。

Objective To compare efficacy of laparoscopic surgery and open surgery in treatment of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Methods The relevant literatures were retrieved from databases including CNKI, CBM, Wanfang, VIP, PubMed, Cochrane Library, and Embase from 2007 to 2017, all the relevant randomized controlled trial (RCT) or non-randomized controlled trial (NRCT) of laparoscopic surgery versus open surgery in patients with rectal cancer were collected according to the inclusion and exclusion criterial. Two reviewers independently screened the literatures, extracted the data, and assessed the bias risk of the included studies. Then, the meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software. Results A total of 11 RCTs and 9 NRCTs involving 2 036 patients with rectal cancer were included, of these, including 1 021 cases of laparoscopic surgery and 1 015 cases of open surgery. The results of the meta-analysis showed that the operation time was increased ［WMD=14.21, 95% CI (1.92, 26.51)］, the intraoperative blood loss ［WMD=–38.96, 95% CI (–60.29, –7.63)］, first postoperative exhaust time ［WMD=–0.86, 95% CI (–1.14, –0.57)］, first postoperative intake food time ［WMD=–0.89, 95% CI (–1.15, –0.62)］, and postoperative hospitalization time ［WMD=–2.38, 95% CI (–3.44, –1.32)］ were reduced in the laparoscopic surgery as compared with the open surgery; the rate of the sphincter-saving was increased ［OR=2.35, 95% CI (1.67, 3.30)］, the rates of the local recurrence ［OR=0.25, 95% CI (0.13, 0.47)］, postoperative overall complications ［OR=0.34, 95% CI (0.26, 0.43)］, infection of incision ［OR=0.39, 95% CI (0.25, 0.62)］, intestinal obstruction ［OR=0.30, 95% CI (0.17, 0.53)］, lung infection ［OR=0.32, 95% CI (0.18, 0.57)］, and anastomotic fistula ［OR=0.40, 95% CI (0.22, 0.73)］ were decreased in the laparoscopic surgery as compared with the open surgery; the intraoperative lymph node resection ［WMD=–0.99, 95% CI (–2.11, 0.12)］, the rates of the 3-year disease-free survival ［OR=0.91, 95% CI (0.54, 1.54)］, pelvic infection ［OR=0.64, 95% CI (0.17, 2.45)］, anastomotic bleeding ［OR=0.54, 95% CI (0.22, 1.34)］, urinary retention ［OR=0.71, 95% CI (0.34, 1.48)］, and urinary tract infection ［OR=1.22, 95% CI (0.45, 3.30)］ had no significant differences between these two surgeries. Conclusion Laparoscopy surgery is still safer, more effective, and more reliable than conventional open surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer, but it needs more clinical RCTs to further provide accurate and reliable results.

关键词: 新辅助放化疗; 腹腔镜; 开腹; 直肠癌; meta 分析

Key words: neoadjuvant chemoradiotherapy; laparoscopy; open surgery; rectal cancer; meta-analysis

结直肠癌作为最常见的消化道恶性肿瘤之一，目前的治疗方式仍以手术为主，传统的治疗方式为开腹手术。腹腔镜作为一种微创治疗技术，其具有创伤小、恢复快等特点正在快速开展并应用于结直肠癌治疗^[1]。近年来研究^[2-4]发现，实施新辅助放化疗后再行腹腔镜治疗直肠癌可以取得较好的临床效果，放化疗对控制局部肿瘤的复发、淋巴结转移、缩小肿瘤体积、降低肿瘤分期等方面具有重要作用；但也有研究^[5]认为，放化疗后会加重局部炎症水肿、粘连，甚至发生出血，从而增加手术难度及风险。目前关于新辅助放化疗后腹腔镜治疗直肠癌是否值得推广存在着争议。因此，本研究考虑到国内直肠癌高发的特点，拟进一步对新辅助放化疗后行腹腔镜与传统开腹手术的可行性、有效性及安全性对比进行分析。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照或设计良好的非随机对照研究；文献为原始文献并且是已发表的一次文献；语种限定为中英文。

1.1.2 研究对象

术前已确诊直肠癌且未发生远处转移。

1.1.3 干预措施

新辅助放化疗后行腹腔镜手术或开腹手术，手术过程严格按照全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）原则进行。

1.1.4 结局指标

① 手术时间；② 术中出血量；③ 术中淋巴结切除数目；④ 术后首次排气时间；⑤ 术后首次进食时间；⑥ 术后住院时间；⑦ 保肛率；⑧ 局部复发率；⑨ 3 年无瘤生存率；⑩ 切口感染率；⑪ 盆腔感染率；⑫ 尿路感染率；⑬ 肺部感染率；⑭ 尿潴留率；⑮ 肠梗阻率；⑯ 吻合口出血率；⑰ 吻合口漏率；⑱ 术后总并发症发生率。

1.1.5 排除标准

① 术前未明确诊断为直肠癌的患者；② 术前已发生远处转移；③ 非腹腔镜手术和开腹手术比较的文献；④ 文中重要数据缺乏、重复发表或未发表的文献；⑤ 非原始一次文献。

1.2 文献检索及方法

检索中国知网、中国生物医学数据库、万方数据库、维普科技期刊、PubMed、Cochrane Library、Embase 等国内外数据库中发表的有关我国新辅助放化疗后行腹腔镜手术与开腹手术治疗直肠癌的文献并按照标准纳入研究。采用关键词检索：新辅助放化疗、腹腔镜、腹腔镜手术、开腹手术、传统手术、直肠癌、直肠肿瘤、neoadjuvant chemoradiotherapy、NCRT、NACRT、laparoscope、laparoscopy、open surgery、laparotomy、rectal cancer、rectal neoplasm、rectal tumor。中文检索策略：新辅助放化疗与（腹腔镜或腹腔镜手术）与（开腹手术或传统手术）与（直肠癌或直肠肿瘤），英文检索策略：（neoadjuvant chemoradiotherapy or NCRT or NACRT） and （laparoscope or laparoscopy） and （open surgery or laparotomy or conventional surgery） and （rectal cancer or rectal neoplasm or rectal tumor）。检索时限为 2007 年 1 月至 2017 年 10 月。

1.3 数据提取与文献质量评价

由两位研究员采用已制定好的规范数据提取表对资料分别进行提取并核对，对于产生的分歧则交由经验丰富的第 3 位研究员负责进行评判以决定该文献数据是否纳入研究。纳入文献若为随机对照研究即采取 Cochrane 协作网提供的标准进行质量评价，若为非随机对照研究则按纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）的标准进行质量评价^[6]。本研究提取的基本信息包括：研究类型、发表年份、手术方式、性别、年龄、TNM 分期、肿瘤距肛缘距离及研究结局指标。

1.4 统计学方法

采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.3 软件进行统计分析。通过 Q 检验及 I² 检验对文献进行异质性分析，若 P>0.1 且I²<50%，可认为研究结果间异质性可接受，采用固定效应模型合并分析；若P<0.1 且I²>50%，可认为研究结果间存在较大异质性，采用随机效应模型合并分析，所有变量分析均采用 95% 置信区间（95%CI）。meta 分析的检验水准 α=0.05。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过计算机共检索到 225 篇相关文献，经过阅读摘要和全文逐步筛选后，最终纳入行新辅助放化疗后进一步施行腹腔镜手术与传统开腹手术比较研究的文献共 20 篇，其中 11 篇为随机对照试验，9 篇为非随机对照试验，文献的筛选流程及结果见图 1。

图1 示文献筛选流程及结果

图选项

纳入研究	手术方式（例）		男/女（例）		年龄（岁， ±s）		TNM 分期（Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ）		肿瘤距肛缘距离（cm， ±s）		研究类型	结局指标
纳入研究	LS	OS	LS	OS	LS	OS	LS	OS	LS	OS	研究类型	结局指标
张国英 2011^[7]	32	28	23/9	19/9	51±13	50±14	20/12/0	10/18/0	6.2±1.6	5.3±2.0	NRC	①②③④⑥⑩⑬ ⑮⑯⑰⑱
李彦良 2012^[8]	21	21	13/8	15/6	60.6±11.9	62.3±12.1	NG	NG	6.0±1.3	6.2±0.8	RCT	①②③④⑩⑰⑱
刘海军 2013^[9]	62	66	35/27	37/29	55±10	53±12	41/21/0	42/24/0	4.8±2.0	4.1±1.8	RCT	①②③④⑤⑥⑩ ⑫⑬⑭⑯⑰⑱
陈金湖 2013^[10]	102	53	66/36	35/18	53.84±2.15	54.30±4.91	17/85/0	14/39/0	6（1～10）^△	5（2～9）^△	NRC	①②③④⑥⑦⑧ ⑨⑩⑬⑭⑮⑱
Hu 2014^[11]	51	86	34/17	56/30	55（35～78）^△	55（29～82）^△	NG	NG	>5（18）， ≤5（33）	>5（32）， ≤5（54）	NRC	①②④⑤⑥⑦⑩ ⑪⑫⑭⑮⑰⑱
张杰 2014^[12]	28	14	18/10	9/5	54.12±11.34	53.50±3.82	NG	NG	5（2～9）^△	4（3～8）^△	NRC	①②③④⑧⑨⑯
Wang 2015^[13]	26	26	13/13	19/7	56.81^△	54.77^△	NG	NG	NG	NG	NRC	①②③④⑥⑱
杨凯 2015^[14]	27	29	32/24	32/24	55.2±6.3	55.2±6.3	NG	NG	NG	NG	RCT	①②③⑤⑥⑧⑩ ⑭⑰⑱
谭文锋 2015^[15]	34	34	21/13	20/14	56.8± 2.5	55.3± 2.1	NG	NG	4～9^△	5～9^△	RCT	⑧⑨
李磊 2015^[16]	122	122	72/50	70/52	56.3±7.6	56.5±7.7	NG	NG	NG	NG	RCT	⑦⑧⑩⑬⑮⑰⑱
顾小年 2016^[17]	42	38	26/16	22/16	58.31±6.72	59.11±7.28	NG	NG	6.33±2.58	6.18±2.61	NRC	①②③④⑤⑥⑩ ⑪⑬⑭⑮⑯⑰⑱
刘英强 2016^[18]	56	56	37/19	39/17	56（41～68）^△	55（44～66）^△	10/46/0	13/43/0	5（2～9）^△	6（1～10）^△	RCT	③⑦⑩⑬⑮⑯⑰ ⑱
臧书源 2016^[19]	66	66	83/49	83/49	57.1±6.9	57.1±6.9	NG	NG	NG	NG	RCT	⑩⑬⑮⑰⑱
白东林 2016^[20]	45	45	29/16	30/15	57.4±2.6	56.7±2.4	25/20^*	23/22^*	6.2±0.2	6.1±0.1	RCT	①②③④⑤⑩⑮ ⑯⑰⑱
葛磊 2016^[21]	36	38	20/16	12/26	53.8±13.7	53.8±13.7	8/28/0	6/32/0	4.2±1.2	4.6±2.2	NRC	①②③④⑥⑨⑭ ⑰⑱
陈峰 2016^[22]	50	50	26/24	27/23	54.51±4.89	53.52±4.68	NG	NG	NG	NG	NRC	①②③④⑥⑩⑮ ⑰⑱
Ju 2016^[23]	53	53	39/14	37/16	56（43～72）^△	56（42～75）^△	34/19/0	32/21/0	NG	NG	RCT	①②⑥⑱
Chen 2016^[24]	75	97	52/23	67/30	54.8±9.7	56.1±9.5	NG	NG	<9	<9	NRC	①②③④⑤⑥⑩ ⑪⑫⑬⑮⑯⑰⑱
许卫东 2017^[25]	63	63	39/24	34/29	61.6±2.7	63.2±2.9	NG	NG	NG	NG	RCT	①④⑥⑩⑮⑱
何若冰 2017^[26]	30	30	17/13	16/14	31～68^△	33～67^△	NG	NG	<6	<6	RCT	②⑦⑩⑭⑮⑰⑱
*：Ⅰ+Ⅱ/Ⅲ+Ⅳ。△：中位数（范围）。RCT：随机对照试验；NRC：非随机对照试验。NG：文中无具体数据，但告知组间分布差异无统计学意义。LS：新辅助放化疗后行腹腔镜手术；OS：新辅助放化疗后行开腹手术。① 手术时间；② 术中出血量；③ 术中淋巴结切除数目；④ 术后首次排气时间；⑤ 术后首次进食时间；⑥ 术后住院时间；⑦ 保肛率；⑧ 局部复发率；⑨ 3 年无瘤生存率；⑩ 切口感染率；⑪ 盆腔感染率；⑫ 尿路感染率；⑬ 肺部感染率；⑭ 尿潴留率；⑮ 肠梗阻率；⑯ 吻合口出血率；⑰ 吻合口瘘率；⑱ 术后总并发症率

研究	研究类型	盲法	分配隐藏	数据完整	选择性发表	证据等级
李彦良 2012^[8]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	低风险	高
刘海军 2013^[9]	随机对照	风险未知	风险未知	低风险	风险未知	中
杨凯 2015^[14]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	风险未知	中
谭文锋 2015^[15]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	风险未知	中
李磊 2015^[16]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	风险未知	中
刘英强 2016^[18]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	风险未知	中
臧书源 2016^[19]	随机对照	风险未知	风险未知	低风险	风险未知	中
白东林 2016^[20]	随机对照	低风险	低风险	低风险	风险未知	高
Ju 2016^[23]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	低风险	高
许卫东 2017^[25]	随机对照	低风险	风险未知	低风险	风险未知	中
何若冰 2017^[26]	随机对照	低风险	低风险	低风险	风险未知	高

研究	暴露组代表性	非暴露组的选择方法	暴露因素的确定方法	研究起始时尚无要观察的结局指标	暴露组与非暴露组的可比性	研究对于结果的评价是否充分	结果发生后随访是否足够长	暴露组和非暴露组的随访是否充分	得分
张国英 2011^[7]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	–	7
陈金湖 2013^[10]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	✯✯	9
Hu 2014^[11]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	–	7
张杰 2014^[12]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	✯	8
Wang 2015^[13]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	✯	✯	9
顾小年 2016^[17]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯			7
葛磊 2016^[21]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	✯	8
陈峰 2016^[22]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	–	7
Chen 2016^[24]	✯	✯	✯✯	✯	✯	✯	–	–	7
✯：代表获得量表给分点的得分数

指标	纳入文献条数	病例数		异质性检验		检验模型	合并统计量	合并统计量值（95% CI）	P 值
指标	纳入文献条数	LS	OS	P 值	I² 值	检验模型	合并统计量	合并统计量值（95% CI）	P 值
手术时间	15^{[7-14, 17, 20-25]}	713	707	<0.000 01	90%	随机	WMD	14.21（1.92，26.51）	0.02
术中出血量	15^{[7-14, 17, 20-24, 26]}	680	674	<0.000 01	96%	随机	WMD	–38.96（–60.29，–17.63）	0.000 3
术中切除淋巴结数目	13^{[7-10, 12-14, 17-18, 20-22, 24]}	602	561	<0.000 01	83%	随机	WMD	–0.99（–2.11，0.12）	0.08
术后首次排气时间	13^{[7-13, 17, 20-22, 24-25]}	633	625	<0.000 01	83%	随机	WMD	–0.86（–1.14，–0.57）	<0.000 01
术后首次进食时间	6^{[9, 11, 14, 17, 20, 24]}	302	361	0.000 8	79%	随机	WMD	–0.89（–1.15，–0.62）	<0.000 01
术后住院时间	13^{[7, 9-14, 17, 21-25]}	647	641	0.000 1	76%	随机	WMD	–2.38（–3.44，–1.32）	<0.000 1
保肛率	5^{[10-11, 16, 18, 26]}	361	347	0.97	0	固定	OR	2.35（1.67，3.30）	<0.000 01
局部复发	5^{[10, 12, 14-16]}	313	252	0.66	0	固定	OR	0.25（0.13，0.47）	<0.000 01
3 年无瘤生存率	4^{[10, 12, 15, 21]}	200	139	0.58	0	固定	OR	0.91（0.54，1.54）	0.73
LS：新辅助放化疗后行腹腔镜手术；OS：新辅助放化疗后行开腹手术。WMD：合并加权均数差；OR：比值比

指标	纳入文献数	病例数		异质性检验		检验模型	合并统计量	合并统计量值 95% CI	P 值
指标	纳入文献数	LS	OS	P 值	I² 值	检验模型	合并统计量	合并统计量值 95% CI	P 值
切口感染	15^{[7-11, 14, 16-20, 22, 24-26]}	844	850	0.99	0	固定	OR	0.39（0.25，0.62）	<0.000 1
盆腔感染	3^{[11, 17, 24]}	168	124	0.57	0	固定	OR	0.64（0.17，2.45）	0.51
尿路感染	3^[9,11,24]	188	249	0.44	0	固定	OR	1.22（0.45，3.30）	0.70
肺部感染	8^{[7, 9-10, 16-19, 24]}	557	526	0.74	0	固定	OR	0.32（0.18，0.57）	0.000 1
尿潴留	7^{[9-11, 14, 17, 21, 26]}	350	340	0.76	0	固定	OR	0.71（0.34，1.48）	0.36
肠梗阻	12^{[7, 10-11, 16-20, 22, 24-26]}	734	734	0.87	0	固定	OR	0.30（0.17，0.53）	<0.000 1
吻合口出血	7^{[7, 9, 12, 17-18, 20, 24]}	340	344	0.95	0	固定	OR	0.54（0.22，1.34）	0.18
吻合口瘘	14^{[7-9, 11, 14, 16-22, 24, 26]}	715	772	0.99	0	固定	OR	0.40（0.22，0.73）	0.003
术后总并发症	17^{[7-11, 13-14, 16-18, 20-26]}	858	852	0.09	34%	固定	OR	0.34（0.26，0.43）	<0.000 01
LS：新辅助放化疗后行腹腔镜手术；OS：新辅助放化疗后行开腹手术。OR：比值比

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中国普外基础与临床杂志

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

1.1.1 研究类型

1.1.2 研究对象

1.1.3 干预措施

1.1.4 结局指标

1.1.5 排除标准

1.2 文献检索及方法

1.3 数据提取与文献质量评价

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 文献检索结果

2.2 纳入研究的基本特征及文献质量评价结果

2.3 meta 分析结果

2.3.1 手术治疗及术后康复情况

2.3.2 术后并发症情况

2.4 文献纳入偏倚分析结果

3 讨论

国内新辅助放化疗后行腹腔镜和开腹手术治疗直肠癌疗效的 meta 分析

Comparison of clinical efficacy of laparoscopy and open surgeries for rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy in China: a meta-analysis

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